FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼运用于银屑病治疗

旧金山 FDA 发给药厂的完全回应四人援引，如果不缺少与该药品可用性系统性的其它信息该政府部门将不用同意托法替尼用以银屑病。

药厂在一份发表声明中所透露，该公司将与 FDA 一同应付原始数据中所存在的缺陷，并透露这不太可能最主要「缺少托法替尼用以白鱼注册适应症的其它可用性研究」。此次陷入困境对药厂来说非常难以置信后悔，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼年销量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次上市以来始终并未达到经销商预期。

FDA 在同意这款药品时显然其较高的 10 mg 副作用未足够的不确定性得益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 副作用用以类风湿痛风，这也使得该药品在推出后始终受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款药品感染不确定性的忧虑，欧洲也并未同意药厂的托法替尼用以类风湿痛风。

2015 年前 6 个同月，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年经销商峰值预期仍有更长的路要停下来。

银屑病在旧金山冲击了大约 700 万人，药厂始终希望托法替尼能在这一领域不断创新拳脚。3 期原始数据标示出，这款口服药品同药厂自家的胆结石药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抗病毒类药品，其广泛用以银屑病。即使药厂能够再度使 FDA 信服托法替尼的可用性，该项目的提前也将让其它更进一步银屑病药品在市场需求上站稳脚跟。

其中所一个威胁尤其不太可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是胆结石药品，但其标示出在控制指甲病变方面比 TNF 抗病毒更有效。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加中所是否能减低其用以对甲氨蝶呤未充分响应或不一般来说的中所重度类风湿痛风病征治疗做出提议。

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编辑： 冯志华