FDA 拒绝许可辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给一些母公司的完全回应涵指出，如果不缺少与该药剂耐用性之外的其它信息该部门将不会批复托法替尼用以银屑病。

一些母公司在一份声明中对此，该母公司将与 FDA 一起解决资料中存有的缺陷，并对此这显然包括「缺少托法替尼用以拟申请用药的其它耐用性分析」。此次挫败对一些母公司来说比较令人失望，因为银屑病用药显然导致托法替尼营业额额急遽高企，这款药剂自 2012 年首次上市以来仍然没法达到营业额在短期内。

FDA 在批复这款药剂时认为其较高的 10 mg 剂量没充分的高风险充分利用比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量用以类风湿皮肤病，这也使得该药剂在推出后仍然受到 FDA 该暂时的顾虑。与此同时，由于对这款药剂病毒高风险的担忧，国家也没法批复一些母公司的托法替尼用以类风湿皮肤病。

2015 多年前 6 个年初，托法替尼为一些母公司实现了 2.24 亿美元的营业额额，与 2014 年同期相比放缓 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年营业额峰值在短期内仍有很久的路要走。

银屑病在美国冲击了大约 700 万人，一些母公司仍然期望托法替尼能在这一领域大展勉力。3 期数据结果显示，这款口服药剂同一些母公司自家的制剂药剂依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药剂，其广泛用以银屑病。即使一些母公司能够最终使 FDA 信服托法替尼的耐用性，该项用意延后也将让其它新的银屑病药剂在零售商上站稳脚跟。

其中一个打击尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是制剂药剂，但其结果显示在依靠皮肤病变之外比 TNF 抑制剂更理论上。与此同时，一些母公司也在马上 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增加其用以对甲氨蝶呤没前提叛离或不耐受的中重度类风湿皮肤病病征疗法做出暂时。

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编辑： 冯志华