FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病外科手术

美国 FDA 发给巴斯夫的仅仅回应倩认为，如果不备有与该口服稳定性相关的其它资讯该的机构将不能首肯托法替尼运用于银屑病。

巴斯夫在一份公开信之前暗示，该公司将与 FDA 朋友们解决资料之前存在的缺陷，并暗示这也许包括「备有托法替尼运用于拟注册全身性的其它稳定性分析」。此次受挫对巴斯夫来说比较感到失望，因为银屑病全身性也许导致托法替尼销量大幅提高上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来仍然未能达到卖出短期内。

FDA 在首肯这款口服时视为其较高的 10 mg 剂量没有足够的几率受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量运用于类风湿痛风，这也使得该口服在发布后仍然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款口服接种几率的担忧，欧洲也未能首肯巴斯夫的托法替尼运用于类风湿痛风。

2015 年前 6 个月，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年卖出峰值短期内仍有更为长的路要走。

银屑病在美国影响了大概 700 万人，巴斯夫仍然希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服口服同巴斯夫自家的注射剂口服依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑制剂类口服，其相当多运用于银屑病。即使巴斯夫能够最终使 FDA 称许托法替尼的稳定性，该项目的顺延也将让其它新的银屑病口服在市场竞争上站稳脚跟。

其之前一个危害尤其也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是注射剂口服，但其显示在支配脸部发炎方面比 TNF 抑制剂更为有效率。与此同时，巴斯夫也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之前是否能减少其运用于对甲氨蝶呤没有更为好响应或不不耐的之前重度类风湿痛风病患者治疗得出结论决定。

检视信源地址

编辑： 冯志华